대한의사협회에서 퍼온글입니다. 길더라도 읽어보세요.


1.약사회 성명에 문제가 있다.



대체조제나 성분명 처방과 관련하여 잘못된 개념이 많은데, 요약하자면 이렇다.



'원래 대체조제를 허용하려 했으나 의사들의 반발로 대체조제가 금지되었다. 선진국에선

대체조제를 확대하는 추세이며 성분명 처방을 많이 한다. 따라서 대체조제를 확대해야

하며 약효동등성이 확보된 품목부터 성분명 처방을 강제해야 한다. (혹은 성분명 처방

을 강제해야 한다.)'



위 요약은 문장 3개인데 3개 모두 틀린 진술이다.(나와 다른 의견이라는 얘기가 아니라

사실과 다른 거짓말이란 얘기.)



먼저, 대체조제는 어디까지나 '상품명 처방'을 전제해야 성립하는 개념임을 알아야 한다.

성분명 처방을 했다면 상품명 선택은 약사나 환자에게 위임한 것이므로 대체조제의

개념은 애초에 발생하지 않는다는 얘기. 이런 점에서 '대체조제를 확대하고 성분명처방을

강제해야 한다.'는 진술은 사실 형식논리상 넌센스다. 성분명처방을 한다면 대체조제는

얘기할 필요가 없는 거니까.(약사회 성명서를 보면 이런 오류를 범하고 있다.)



그리고, 우리나라는 세계적으로 대체조제를 광범위하게 '허용'하고 있는 국가이다.

이전의 약사법이 최소한의 허용한도를 넘게 대체조제가 가능한 비상식적인 법이었기

때문에 상대적으로 현행법이 대체조제를 불허한 것으로 보일 뿐이다. 대체조제를 허용

하는 경우는 세계적으로 의사의 사전동의 혹은 약효동등성 확보의 경우인데 우리나라는

두 가지 모두 허용하고 있고, 처방지역과 조제지역이 다르면 약효동등성 확보 없이도

대체가 가능하다. 게다가 대체조제불가표시를 할 때 의사의 임상적 소견을 적어넣지

않으면 효력이 발생하지 않는다. 따라서 한국이 대체조제를 불허하고 있다는 말은

어불성설.



또한, '대체조제를 확대하는 추세'라는 말에도 어폐가 있는데, 다른 나라의 경우는

대체조제 가능한 약 품목을 늘려가고 있는 것은 사실이지만, 그 약효동등성의 기준은

좀 더 엄격하게 하는 추세이다. 기준을 엄격하게 해 나가되 그 기준에 합당한 품목을

늘려 나간다는 것과, 기준을 완화함으로써 확대한다는 것은 거의 반대의 진술이다.



그리고 약효동등성이란 것은 기준약(외국은 오리지널약으로 하는데 우리나라는

판매량 1위인 약이 기준약)과 비교하여 약효가 '동일한지'를 보는 것이므로

약의 품질검사라고 생각하면 안된다. 기준약보다 약효가 상당히 높기 때문에 약효

동등성에서 탈락하는 경우도 있는 것이므로. '약효'와 '약효동등성'을 혼동하면

안된다는 것이다. 약효동등성은 대체조제시 문제되는 것이고, 의사는 약효를 보고

처방하지 약효'동등성'을 보고 처방하는 것은 아니므로 '대체조제 반대하면서 왜

의사는 약효동등성 확보되지 않은 약도 처방하느냐?'는 물음은 원칙적으로 잘못된

것이다. 또한 약효동등성은 개개의 '상품명'에 대해서 하는 얘기지 '성분명'에 대해서

하는 얘기가 아니므로 '약효동등성이 확보된 성분부터 성분명 처방하자.'라는 진술도

넌센스다.



무엇보다, 세계적으로 성분명 처방을 법적 강제의 대상으로 삼는 국가는 단 하나도

없다는 사실이다. 성분명 처방은 유도나 권유의 대상은 될 수 있어도 법적 강제의

대상은 아니다. 어떤 사안에 대해 생각할 때 이것이 법적 강제의 대상에 포함될 수

있는 것인지를 먼저 생각하고, 어떤 사안을 법적 강제로 해결하느냐 정책적 유도로써

해결하느냐는 매우 달라지는 것임을 알아 주셨으면 한다.



왜 리베이트 문제에는 함구하느냐.. 뭐 이런 얘기가 나올 것 같은데, 근절되고 있지

않다는 표현을 해도 과장은 아니리라. 부끄럽게 생각한다. 그러나 리베이트 문제를

근절하기 위해 성분명 처방을 강제해야 한다는 논리는 문제가 있는 것이라는 점만

일단 얘기하고 싶다.








2.외국에서는 대체조제가 확대중이다??



그 문과생의 말은 같은 성분명의 약제가 만든 회사(즉 상품명) 다르다고 해서 환자에게

유의한 차이를 나타낼 것으로는 생각되지 않는다는 것인데, 이것은 생물학적 동등성이고

나발이고 '약효동등성 시험'의 의미 자체를 부정하는 것이다. 그 문과생의 말대로라면

생물학적 동등성이든 비교임상시험이든 약효동등성 시험 자체가 전혀 필요없다는 말이

된다. (또한, 그는 약효동등성 시험의 개념을 잘못 알고 있지 않나 싶은데 약효동등성

시험은 어떤 약의 약효가 약동학적으로 기준약과 동일하냐를 따지는 시험이지 약에

대한 품질검사 시험이 아니다. 약효가 기준약에 못 미쳐서 탈락할 수도 있고 기준약에

비해 약효가 너무 강해서 탈락할 수도 있는 것이다.)



즉, 약효동등성 시험이 존재한다는 것 자체가 이미 같은 성분명의 약제라도 상품명이

다르다면 약효가 다를 수 있다는 전제가 이미 있기 때문에 가능한 얘기고 이는 이미

외국에서 여러 사례를 통해 같은 성분명을 가진 다른 상품명 약제가 효과나 부작용,

약동학 등에 있어서 유의한 차이를 나타낸다는 많은 보고에 의해서 이미 검증이

끝난 얘기다.



'외국에서는 성분명 대체조제가 활성화되어 있다.'는 말은 매우 어폐가 심한 말이다.

일단 성분명 대체조제라는 말 자체가 잘못된 개념이라는 것은 위에서 얘기했고,

백번 양보했을 때 이를 말이 되게 해석하면 다음과 같은 뜻으로 해석이 가능하다.



1. 외국에서는 성분명 처방을 하는 경우가 많다.

2. 외국에서는 대체조제가 권유되고 많이 이루어진다.



1번에 대해서는, 외국의 경우는 우리나라처럼 카피약이 많지 않은 측면도 있고,

다른 회사의 약이라도 성분명을 그대로 상품명으로 씀으로써 같은 상품명을 갖는

경우가 많다. 이 두 측면을 얘기하지 않더라도 의사로 하여금 성분명 처방만을

할 수 있도록 법적으로 '강제'하는 나라는 단 한 군데도 없다. 애초에 상품명 처방을

할 것이냐 성분명 처방을 할 것이냐를 결정하는 것이 의사의 권한인 것이다. 즉

성분명 처방을 함으로써 상품명 선택을 약사에게 위임한다는 것은 '이 약은

어떤 회사의 약을 쓰더라도 환자에게 유의한 차이는 없을 것이다.'라는 의사의

판단이 들어가 있는 것이고 이렇게 성분명 처방을 할 것인지의 여부를 결정하는 것

자체가 의사의 처방권에 속하는 것이다. 성분명 처방의 긍정적 의미를 아무리 강조

하더라도 그것은 제도적으로 인센티브를 부여한다든지 하여 '권유'의 대상은 될

수 있을지언정 법적인 '강제'의 대상은 애초에 아니다!!



2번에 대해서는 두 가지 해석이 가능하다. 첫째로는 대체조제와 관련한 약효동등성

시험이나 관련법령을 완화하여 대체조제를 활성화한다는 것으로 해석할 수 있고,

둘째로는 약효동등성 시험에 대한 예산을 많이 책정하여 대체조제의 대상이 되는

약물의 리스트를 많이 확보한다는 뜻으로도 볼 수 있는데 두 가지 해석은 그 의미가

상당히 대비된다. 외국에서 대체조제를 활성화하는 추세라는 것은 철저히 후자의 경우다.

즉, 약효동등성 확보와 관련한 시험의 기준은 오히려 강화하되, 그 시험에 대한

예산을 많이 책정하여 대체조제 가능한 리스트를 많이 확보해 두는 방식인 것이다.

단순히 '외국에서는 대체조제를 활성화한다더라.'라는 말이 얼마나 큰 어폐를 낳을

수 있는지 정확히 인식해야 할 것이다.



단언컨대, 대체조제와 관련하여 우리나라는 대체조제를 이미 가장 포괄적으로

'허용'하고 있는 나라다. 외국의 경우는 대체조제 가능한 경우는 의사의 사전동의가

있거나 혹은 약효동등성이 확보된 경우인데 우리나라는 두 경우 모두 가능할 뿐

아니라, 처방지역과 조제지역이 다를 경우는 '약국의 약 구비 어려움'이라는

이유로 약효동등성이 확보되지 않아도 대체조제 가능하다는 후진적인 조항까지

들어가 있다. 게다가 미국의 경우는 의사가 처방전에 '대체조제불가(dispense as

written)'을 기재할 경우는 생물학적 동등성 할아버지가 확보되어 있어도 대체조제가

불가능하지만 우리나라는 대체조제 불가를 표시하려면 의사가 임상적 이유까지를

구체적으로 기재해야지만 법적 효력이 발생하도록 해 놓았다. 그나마 대체조제 불가

표시에 대한 법적 효력이 없다가 2000년 그 난리를 펴 가면서 겨우 당연한 것을

얻어낸 것이다.



약사회가 주장하는 '성분명 처방 허용'이란 사실상 '성분명 처방의 법적 강제'라는

의미일 수밖에 없다. 왜냐면 성분명 처방은 이미 허용되어 있기 때문이다. 다만

의사들이 성분명 처방보다 상품명 처방을 선호할 따름이다. 약사회 입장에서도

성분명 처방은 법적 강제의 대상이 될 수 없다는 것을 모를 리 없지만(모른다면

약의 전문가라는 명함을 집어넣어야겠지.), 대체조제라는 것이 '약을 바꾼다.'는

데 대한 부정적인 여론에 부딪힐 수밖에 없기 때문에, 그리고 성분명 처방이라는

것이 애초에 의사의 권한인 이상 받아들여지지 않더라도 '본전'이기 때문일 것이라고

생각한다.



백번 천번 양보하여, 성분명 처방을 법적으로 강제하는 세계 최초의 국가가 우리나라

가 되어야 한다고 주장하고 싶다면, 같은 성분의 다른 상품명 약제로 인한 약효의

차이로 인한 치료실패나 부작용에 대한 책임은 약사가 져야 함이 자명하다 할 것인데,

이를 처방오류(즉 약의 성분 자체로 인한 문제)로 인한 치료실패나 부작용과 도대체

어떻게 구별해 낼 수 있는지에 대한 대안을 제시해야 할 것이다.



아울러, 의외로 성분명 처방과 대체조제의 개념에 대해 일부 의사나 의대생들이

정확히 인식하지 못하고 있음을 보게 될 때 안타까움을 느낀다. 대체조제는 어디까지나

상품명 처방을 전제로 성립하는 개념이고, 성분명 처방을 하느냐 상품명 처방을

하느냐를 선택할 권리 자체가 의사의 처방권에 속하는 것이며, 상품명 처방은 유도나

권고의 대상은 될 수 있을지언정 법적 강제의 영역에 속하는 것이 아님을,

그리고 성분명 대체조제라는 말 자체가 개념적 모순임을 똑똑히 인식해야 할 것이다